石家庄生物产业基地技术服务中心为石药中润公司提供FDA认证服务

  日前，石药集团中润制药（内蒙古）有限公司顺利通过了美国食品药品监督管理局认证（简称FDA），由该公司生产的青霉素G钾可以正式进入美国市场销售。是我国首家通过美国FDA认证的青霉素G钾企业。

      目前在美国市场只有Sandoz（山德士制药）一家销售。中润制药（内蒙古）2004年建厂，是中国西部最大的青霉素原料药生产基地。公司一直希望将青霉素G钾产品打入欧美高端市场，但进程一直不太顺利。2011年，中润制药（内蒙古）与石家庄生物产业基地技术服务中心合作，希望通过中心帮助通过FDA审计。

     在摸底过程中，服务中心法规注册团队认真分析了中润制药（内蒙古）多年申报FDA失败的经历，深入工厂，与中润制药的工作人员共同工作，发现了数十条重大缺陷，帮助工厂重新编制了DMF文件。2012年，平台法规注册团队累计出差内蒙古25人/次，驻现场工作累计60余天，发现大小问题300余处，编制DMF文件80余份，在2012年6月终于将各项整改工作完成，顺利递交了FDA申报材料。中润制药（内蒙古）于2012年10月22日在中心法规团队的陪同下接受了美国FDA现场审计，经过5天的审核，中润制药顺利通过了FDA审计。

     中润制药（内蒙古）青霉素G钾预计年出口美国大约200余吨，经济总值达2100万人民币。通过FDA审计，不仅给中润制药（内蒙古）带来巨大的经济效益，而且彻底打破Sandoz在法规市场上的垄断，确保产品顺利进入欧美高端市场，极大提升了中润制药（内蒙古）的市场竞争力。同时我技术服务中心也通过此次服务快速提升了自身影响，提高了企业的社会形象、业务服务和认证能力，使得服务中小企业的能力大大增强。